シェネリックとオーソライズド・ジェネリック－２．オーソライズド・ジェネリック－

オーソライズド・ジェネリックとは、は新薬メーカから許諾を受けたジェネリックで有効成分・原薬・添加物・製法・製造工場(注:同一でない場合もある)・効能効果全てが新薬と同じ薬です。

しかし、薬の色、味、形状、添加物、などにおいて新薬と異なる場合があります。

要するに新薬と同じ作り方をした薬をオーソライズド・ジェネリックと言います。

オーソライズド・ジェネリック(Authorized Generic)は略してAGと呼ばれています。

残念なことに全てのジェネリックにオーソライズド・ジェネリックはありません。

その理由としては、別の医薬品メーカーが特許を保有している場合もあり、同じものが利用できなかったり、飲みやすくするための工夫をしている場合や、安定性を良くするために変更していること等が挙げられます。

患者の体質によっては、添加剤の違いにより、アレルギー反応などの副作用を引き起こすことがまれにあります。

これは、ジェネリック医薬品に限らず、新薬であっても同様に起こりうることです。

シェネリックとオーソライズド・ジェネリック－１．シェネリック－

臨床検査から少し外れますが、多くの方から質問のありますシェネリックとオーソライズド・ジェネリックについて解説いたします。

一回目はシェネリックについて解説いたします。

シェネリックとは、新薬(先発医薬品)の特許が満了した後に、他のメーカによって製造販売される薬を言います。

新薬と同じ有効成分の医薬品ですが、開発にかかるコストが安価なために新薬より価格が安いのが特徴です。

新薬と、有効成分が同じで、効果、有効性や安全性について違いはなく、厚生労働省の審査を経て、新薬と同じ効き目・安全性、品質であることが証明されてから初めて、販売することが認められています。

気をつけなければいけないのは、薬によっては先発医薬品の効能・効果の一部がないものがあります。

その理由としては「先発医薬品に新しい効能・効果が追加され、再審査期間が設けられている」または「用途に対して特許がある」などが考えられます。

新薬で効き目があったのにジェネリックに変更後効き目が悪くなった場合、ジェネリック医薬品への不安感による心理的要因も考えられますが、ジェネリックそのものに問題がある可能性も完全に否定はできません。

実際薬の種類によってジェネリックは新薬より効き目が悪いものもあるのは事実です。

例を上げますと、

・ステロイドを含む塗り薬のジェネリックは効き目が悪いことがありますが、これは皮膚に塗った時、有効成分を均一に浸透させていくのに技術が必要なためと考えられます。

・湿布などの貼り薬では、有効成分の放出をコントロールするといった製剤技術に特許があるために、この技術に関する特許が失効していなければ、その製法は使えないことから効き目に違いが出てきますし、仮に特許が切れていたとしても、ジェネリックメーカーによっては製剤技術に差があることから効き目が悪い場合も当然あります。

アメリカやイギリスなどの先進国にもジェネリック薬はありますが、それらの国には、専門の審査機関があり、厳しい品質管理が行われています。

しかし我が国においては、ジェネリック薬専門の審査機関はなく、医薬品の品質管理の遵守は、製造するメーカーごとに義務づけられていますが、第三者によるチェックは行われていないため、品質管理が甘くなる場合があります。

更に新薬とは違い、開発費用のかからないジェネリック薬を製造するメーカーには、小規模の会社も多く存在することから、どうしても品質の悪いジェネリックは存在しています。

要するに大手製薬会社による一流のジェネリック薬がある一方、三流のジェネリック薬も存在することを頭に入れておく必要があります。

ジェネリック薬に切り替えたあとに効き目がなくなったり、これまでになかった副作用が続いたりする場合は、症状の悪化を考える前に、「ジェネリック薬のせいかな」と疑って医師に相談されることです。

ジェネリックの良いところは、コスト面ですが、飲みやすいように大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、またコーティングすることによって、薬そのものにある苦味などを抑えるなど改良を加えた薬もあります。

ジェネリックを国が推奨するのは、医療費削減を第一目標にしているからです。

なぜならジェネリック医薬品を広めることにより、国の医療費削減にも繋がるからです。