百日咳について－２．百日咳抗原検査－

 2020年５月29日に承認され、2021年５月１日に保険収載されています。

販売名は、リボテスト百日咳です。

製造発売元　極東製薬工業　株式会社

【使用目的】

鼻咽頭拭い液中の百日咳菌抗原の検出

【測定原理】

鼻咽頭拭い液中の百日咳菌L7/L12 抗原を検出するイムノクロマト法です。

テストプレートは、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、メンブレン、吸収パッドから構成されていて、コンジュゲートパッドには金コロイド標識抗百日咳菌L7/L12 モノクローナル抗体（マウス）が含まれています。

テストライン上には、抗百日咳菌L7/L12 モノクローナル抗体（マウス）が固相化されています。

 百日咳菌L7/L12 抗原を含む試料を試料滴下部に滴下すると、試料はサンプルパッドを通って、コンジュゲートパッドに移動し、試料溶液中の百日咳菌L7/L12 抗原が金コロイド標識抗体と反応して免疫複合体を形成され、この免疫複合体は毛細管現象によりメンブレン上を移動し、テストライン上の固相化抗体に捕捉されると、赤紫色のランが現れます。

また、百日咳菌L7/L12 抗原の有無に関わらず、金コロイド標識抗体はコントロールライン上に固相化されている抗マウス免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、赤紫色のラインが現れます。

※リボテスト百日咳添付文書参照※

【測定時間】

15分

【判定】

肉眼で出現ラインを確認する。

陽性　コントロールラインとテストラインの両方に赤紫色のラインが確認される。

陰性　コントロールラインのみに赤紫色のラインが確認され、テストラインには確認されない。

判定不能　コントロールラインに赤紫色のラインが確認確認されないか不明瞭な場合。

※コントロールラインに赤紫色のラインが確認確認されず、テストラインにのみに赤紫色のラインが確認される場合も判定不能とします※

判定不能の場合は、再検査。

試料滴下後15分を過ぎてテストラインが出現した場合、陰性と判定する。

【PCRとの一致率】

陽性一致率　86.4％

陰性一致率　97.1％

陽性陰性一致率　95.9％